Anvisa amplia uso de medicamento para pacientes com câncer de mama triplo-negativo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ampliou as possibilidades de utilização do medicamento Trodelvy (sacituzumabe govitecana) no tratamento de adultos diagnosticados com câncer de mama triplo-negativo (CMTN). A decisão acrescenta duas indicações terapêuticas ao registro do medicamento no Brasil.

Uma das novas autorizações prevê o emprego do Trodelvy em associação com pembrolizumabe, como tratamento de primeira linha para pacientes adultos com CMTN irressecável — quando o tumor não pode ser retirado por cirurgia —, localmente avançado ou metastático, desde que os tumores apresentem expressão de PD-L1 em nível definido pela indicação aprovada.

A segunda possibilidade estabelece o uso do medicamento isoladamente, também como primeira linha, para pacientes adultos com doença irressecável, localmente avançada ou metastática que não sejam candidatos a terapias com inibidores de PD-1 ou PD-L1. O câncer de mama triplo-negativo constitui um subtipo da doença associado a comportamento mais agressivo e a um número mais restrito de alternativas terapêuticas. Segundo a Anvisa, a ampliação do tratamento responde à necessidade de opções mais eficazes para pacientes que chegam às fases iniciais da terapêutica em quadros avançados da doença. O sacituzumabe govitecana pertence à classe dos conjugados anticorpo-fármaco. O medicamento atua ao se ligar à proteína Trop-2, presente na superfície das células cancerígenas, permitindo a liberação direcionada do agente quimioterápico nessas células. A decisão da agência reguladora foi formalizada por meio da Resolução 3.448/2026, publicada no Diário Oficial da União. A aprovação das novas indicações amplia o conjunto de possibilidades terapêuticas disponíveis no país para determinados pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo avançado ou metastático.


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